谷森醫藥加速開(kāi)發(fā)mRNA等吸入疫苗
上海谷森醫藥成立于2017年,出道即顯示不俗實(shí)力,公司成立當年所開(kāi)發(fā)的候選產(chǎn)品直接獲國家十三五新藥“重大專(zhuān)項”支持,成為國內唯一獲得吸入軟霧劑國家重大專(zhuān)項的制藥企業(yè)。公司主攻吸入軟霧劑的研究與開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)化,從現已授權的專(zhuān)利數及國際PCT數來(lái)看,在該領(lǐng)域該公司技術(shù)儲備全球領(lǐng)先。
谷森醫藥現有上海、廣州、南昌三個(gè)研發(fā)中心,已經(jīng)建成國內第一條、國際第二條吸入軟霧劑生產(chǎn)線(xiàn),并且于2021年8月順利取得了國內藥品生產(chǎn)許可證,標志著(zhù)公司吸入軟霧劑產(chǎn)品的生產(chǎn)管理系統、檢測系統及質(zhì)量管理系統得到了國內藥監部門(mén)的認可;同時(shí)給藥裝置生產(chǎn)線(xiàn)順利通過(guò)了國際上ISO13485認證并取得證書(shū),標志著(zhù)裝置的產(chǎn)業(yè)化水平已經(jīng)能夠滿(mǎn)足國內/國際市場(chǎng)的質(zhì)量及法規要求。
公司2款治療哮喘和COPD的首仿藥在歐洲多個(gè)國家(英國,波蘭,葡萄牙)遞交了上市申請注冊資料(MAA),成功實(shí)現國內同類(lèi)產(chǎn)品在國際高端仿制藥市場(chǎng)的上市申請資料遞交的零的突破。同時(shí),公司5款呼吸疾病在研首仿和新藥產(chǎn)品在國內已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗研究階段,解決了國內軟霧劑藥物的卡脖子問(wèn)題。
在新冠病毒持續肆虐橫行全球之際,谷森醫藥不忘做藥人使命,充分利用公司吸入軟霧技術(shù)平臺,布局吸入疫苗產(chǎn)品。公司自己吸入疫苗研發(fā)優(yōu)先選擇mRNA疫苗領(lǐng)域。
軟霧劑藥物遞送系統(DDS)需要藥物滿(mǎn)足如下特征:高活性(低劑量)、水溶解性和穩定性,而mRNA疫苗完全匹配上述藥物遞送藥物的特性需求(充分發(fā)揮軟霧吸入器的優(yōu)勢,機械能溫和霧化,不影響LNP穩定性)。
已報道吸入霧化遞送腺病毒疫苗可實(shí)現下列優(yōu)勢:
1. 吸入給藥可建立粘膜免疫,與細胞免疫和體液免疫共同有效阻斷病毒傳播;
2. 吸入疫苗減少疼痛和局部刺激,依從性更佳;
3. 將劑量降至針劑1/5, 安全性高。
4. 減少呼吸道病毒載量以及降低人和人病毒傳播的可能性
公司已經(jīng)和國內知名疫苗公司達成戰略合作協(xié)議,利用自身裝置優(yōu)勢聯(lián)合開(kāi)發(fā)吸入軟霧腺病毒疫苗(變異株)。將為國內乃至全球的抗擊新冠疫情貢獻自己的一份力量。